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薄膜包衣技术发展及应用分析(一)

薄膜包衣技术是一种新型的包衣技术，特别是生产设备和工艺的不断改进和铸件完善。高分子薄膜材料相继问世，使薄膜包衣技术得到了迅速发展。不但彩色包衣剂的品种、数量的迅速增加，质量大幅度提高，而且包衣工艺、包衣设备和衣膜的种类、形态、特征以及中药片丸剂包衣等等都有很大的发展。因此，应用薄膜包衣技术已经成为制药企业提高产品质量的需要和发展趋势。

一、薄膜包衣技术的发展

二十世纪末，国外的彩色包衣剂开始大量的进入中国医药市场，大大高拍仪的刺激了国内包衣剂的开发和应用，促使我国医药研究单位，药用目前其3元电池能量密度已到达300wh/kg；而日亚化学采取633、811正极材料的3元电池辅料厂家及药厂密切配合，使得近几年薄膜包衣技术得到了迅速发展。

1、什么是薄膜包衣

薄膜包衣是将聚合物在固体剂型外形成薄膜的技术。如在素片表面通过喷雾方法均匀喷上一层性质稳定的高分子聚合物材料，形成数微米厚的塑性薄膜层，使其达到预期效果。片剂外这一层薄膜的形成是由单个片剂通过喷雾区域后黏附聚合物包衣材料，被干燥后再接受下一部分包衣材料，经过如此重复多次的黏附、干燥，直到整个剂型表面完全被覆盖，包衣完成。薄膜衣是一两层连续薄膜，厚度大多在微米之间，有一定的弹性和柔韧性，紧密黏附于药芯表面，一般难以剥离，这种衣膜称为“非剥离膜”，俗称“硬膜”。但也有一类薄膜因药芯特性要求，采用特殊包衣配方，成膜后衣膜特别柔韧，可从药芯表面成片，油轮甚至整体剥离下来，这种衣膜称为“可剥离膜”，俗称“软膜”。

2、什么要进行包衣

主要有以下几点：

①片芯中某些物质具有苦味和气味不佳。

②片芯中某些物质见光不稳定或在空气中易氧化，包衣是为了提高稳定性。

③片芯不美观。

④活性成分有色，且易污染患者的衣物及手

⑤调节药物释放。例如：肠溶、缓释包衣。

⑥包衣可减少片子破碎，提高产率。

⑦隔离两种不相溶的物质，可将其放在衣层中或将其制成包衣小丸后再压片。

3、薄膜包衣是发展方向

我国中成药丸剂包糖衣已有很悠久的历史，从七十年代末开始，片剂自配包衣液在部分药厂开始应用，但是，这些逐步被薄膜包衣剂所替代，从以下内容可以说明：

薄膜包衣和糖衣效果对比表

薄膜包衣剂糖衣防潮、抗湿、遮光易霉变、软化、开裂片型美观、色彩鲜艳、标志清新、形象生动颜色不均匀、标识不清增重少（一般为片重0.％）粉层厚、增重明显（一般为片重50％以上）上海)操作时间短（小时）耗时长（小时）无毒、无味、无臭（适应广泛人群）含有糖份（具有局限性，如糖尿病人）易崩解，提高了溶出度、利用度、有效期具有局限性品种多，除胃溶、肠溶外还有口含、缓释、控释等一般只能包胃溶

另外，有些药厂自配包衣液也有明显弊端：一是难以保证质量均一；二是容易发生变质现象；三是成本相对较高；

薄膜包衣是一个正在迅速发展的制剂技术，通过对药品进行包膜衣可以显著地改善片芯的外观，提高片芯的稳定性，调控药物释放，突出品牌形象。配合制药设备的发展，薄膜包衣技术可以突现自动化大生产，并且完全满足现代GMP对药品生产设备和生产环境的要求，

所以采用薄膜包衣工艺成为制剂生产厂的一个普遍发展方向。

二、薄膜包衣的类型、种类及特点

薄膜包衣剂品种的划分可以根据人体中释药的部位和释药的特征来分，具体的分为胃溶型、肠溶型、口溶型、缓释性、控释性及其他，根据特性可分为水溶型和醇溶型。

薄膜包衣剂类型

类型溶媒特点 胃溶型全水普通型全水遮光、着色、掩味全水防潮型全水具有防潮抗湿功能标准型70%以下乙醇遮光、着色、掩味防潮型85%以下乙醇具有防潮抗湿功能特殊防潮型85%以下乙醇具有特强防潮抗湿功能透明型乙醇或水隔离保护、保持片芯原色隔离层乙醇或水适用于深色片芯，遮光、防潮肠溶型普通肠溶型90%以下乙醇适合大多数肠溶特殊很多地方建立了绿色通道肠溶型9换色器0%以下乙醇适合于结肠定位这1进程可用延滞时间来表征释药透明型乙醇或水隔离保护、保持片芯原色隔离层乙醇或水适用于深色片芯，遮光、防潮